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用BT-90+納米粒度儀檢測(cè)右旋糖酐鐵制劑粒度的方法與效果

更新時(shí)間:2020-09-17      點(diǎn)擊次數(shù):1695


右旋糖酐鐵是鐵和右旋糖酐的絡(luò)合物,為水溶性鐵制劑,可進(jìn)行肌肉注射,用于治療貧血,制劑中顆粒的大小及其分布會(huì)影響終產(chǎn)品的吸收、藥效、免疫源性反應(yīng)。這里我們對(duì)右旋糖酐鐵注射液的市售樣品與試驗(yàn)樣品進(jìn)行了對(duì)比試驗(yàn)。

 

儀器原理                                                        

動(dòng)態(tài)光散射技術(shù)DLS通過(guò)光電檢測(cè)器檢測(cè)樣品顆粒隨布朗運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的散射光波動(dòng)隨時(shí)間的變化,利用相關(guān)器的時(shí)間相關(guān)性統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算得到相關(guān)曲線,進(jìn)而得到顆粒的布朗運(yùn)動(dòng)速度,即擴(kuò)散系數(shù)D。通過(guò)斯托克斯-愛(ài)因斯坦方程,我們把顆粒的布朗運(yùn)動(dòng)速度和其粒徑DH聯(lián)系起來(lái):

 

其中kB為玻爾茲曼常數(shù),T為環(huán)境溫度,?為溶劑粘度,DH為顆粒的流體力學(xué)直徑。

    通過(guò)累積距法對(duì)于相關(guān)曲線的擬合,得到顆粒的平均粒徑和PDI分布系數(shù),通過(guò)多指數(shù)的分布算法得到顆粒的粒徑分布信息。

 

所用儀器

本實(shí)驗(yàn)采用丹東百特儀器公司研制的BT-90+納米粒度儀。該儀器使用波長(zhǎng)671 nm,功率50 mW激光器作為光源,設(shè)置在90度角的APD檢測(cè)器進(jìn)行散射光信號(hào)采集。采用單模光纖進(jìn)行信號(hào)傳導(dǎo),以大程度的提高信噪比。

 

樣品制備和測(cè)試條件

我們檢測(cè)了兩個(gè)樣品,樣品1為“市售樣品”,樣品2“試驗(yàn)樣品”。兩個(gè)樣品均為暗褐色懸浮液,吸光性較強(qiáng)。用純凈水將兩個(gè)樣品均稀釋100倍,在25±0.1條件下,每個(gè)樣品至少三次測(cè)試,以查看結(jié)果的重復(fù)性和得到結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差。

測(cè)試結(jié)果和討論

通過(guò)樣品的原始散射光信號(hào),我們得到兩個(gè)樣品的相關(guān)曲線


1.
 市售樣品相關(guān)曲線

2. 自制品相關(guān)曲線

通過(guò)相關(guān)曲線,我們可以看出兩個(gè)樣品的相關(guān)曲線的信噪比良好,都具有較高的重復(fù)性。但我們發(fā)現(xiàn)兩個(gè)樣品的相關(guān)曲線衰減速度有些差別,我們將兩個(gè)相關(guān)曲線對(duì)比來(lái)看,如下:

3. 兩個(gè)樣品相關(guān)曲線對(duì)比

通過(guò)圖3我們可以看到,市售樣品的相關(guān)曲線衰減速度要比自制樣品的相關(guān)曲線衰減速度快一些,因此我們判斷自制的右旋糖酐鐵相對(duì)粒徑更大,顆粒擴(kuò)散速度更慢。

我們將兩個(gè)樣品多次檢測(cè)的檢測(cè)結(jié)果列于下表中:


1.
 粒徑和粒徑分布信息

樣品名稱

平均粒徑(nm)

PDI

市售

15.78 ± 0.27

0.089

自制

22.25 ± 1.26

0.23

 

通過(guò)檢測(cè)結(jié)果,我們可以看到自制品的平均粒徑要比市售樣品的平均粒徑明顯偏大,而且分布系數(shù)PDI也大很多。其粒徑分布如圖4和圖5。

 4. 市售樣品粒徑分布曲線

 5. 自制品粒徑分布曲線

通過(guò)圖4和圖5粒徑分布圖中可以看出,市售樣品粒徑分布較均勻,而自制樣品粒徑分布為雙峰,兩者的主峰位置基本一致性,但是自制品在幾百納米處有團(tuán)聚物峰出現(xiàn)。這種異常現(xiàn)象需要試驗(yàn)樣品生產(chǎn)單位的研究研究人員高度重視。

通過(guò)BT-90+系統(tǒng)檢測(cè)了兩個(gè)右旋糖酐鐵樣品。我們發(fā)現(xiàn)樣品間的粒徑和粒徑分布具有交大差別,同時(shí)我們也發(fā)現(xiàn)了BT-90+對(duì)大顆粒團(tuán)聚物具有很高的靈敏度,為注射劑應(yīng)用提供了有力的檢測(cè)工具。

 

 

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